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企業新聞

重要通知!農業農村部發布優化獸藥審批通知

農業農村部辦公廳關于進一步創新優化獸藥審批服務的通知

農辦牧〔2022〕18號


  各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所:

  為貫徹落實全國穩住經濟大盤電視電話會議精神,積極應對新冠肺炎疫情影響,我部決定進一步加大獸藥領域“放管服”改革力度,采取創新方式、優化流程、壓減時限等措施,促進獸藥產業持續健康發展?,F將有關事項通知如下。

  一、實行獸藥生產質量管理規范遠程視頻檢查驗收

  省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時,可采取遠程視頻方式,對獸藥生產企業(生產線)是否符合獸藥生產質量管理規范(以下簡稱“獸藥GMP”)進行檢查驗收,具體參照我部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行,不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線,以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線,不適用遠程視頻檢查驗收。

  二、實行獸藥生產許可證核發告知承諾制

  受新冠肺炎疫情影響,無法及時開展獸藥GMP檢查驗收的省份,對體外獸醫診斷制品的生產許可,以及除粉劑、散劑、預混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產許可,省級畜牧獸醫主管部門可根據工作實際,依法依規對獸藥生產許可證核發實施告知承諾制。在實施告知承諾時,省級畜牧獸醫主管部門應重點審查企業提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收標準承諾書,對材料符合規定要求的,即可按相關規定核發《獸藥生產許可證》;發證后3個月內,要及時組織檢查驗收,對不符合發證要求的,根據《中華人民共和國行政許可法》等有關規定,依法撤銷其獸藥生產許可。新建獸藥生產企業及新增獸藥生產范圍的生產許可,不適用告知承諾制。

  三、優化獸藥產品批準文號核發現場核查抽樣流程

  省級畜牧獸醫主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗收時,對符合獸藥GMP要求的生產線,可同時對試生產產品開展現場核查抽樣,按規定填寫相關核查抽樣表單,做好相應記錄,并通過農業農村部獸藥產品批準文號核發系統提交現場核查抽樣情況說明及相關表單資料。

  四、擴大獸藥產品批準文號核發免除復核檢驗情形

  在新冠肺炎疫情防控期間,對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生產企業,已取得獸藥產品批準文號的獸藥產品,再次申請產品批準文號的,或批準文號過期后再次申請的,省級畜牧獸醫主管部門按時組織開展現場核查抽樣,非獸用生物制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發留樣庫備查,免除樣品的復核檢驗。符合上述規定,已申請批準文號正在進行質量復核檢驗的,企業可向獸藥檢驗機構申請終止檢驗。如上述獸藥產品在批準文號有效期內,經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢不合格1批次以上的,不適用免除復核檢驗情形。

  五、壓減獸藥審批事項辦理工作時限

  在新冠肺炎疫情防控期間,各級畜牧獸醫主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率,對非獸用生物制品類獸藥的產品批準文號復核檢驗,將檢驗時限由90個工作日至少壓減至60個工作日;對獸用生物制品的產品批準文號復核檢驗,將檢驗時限由120個工作日至少壓減至100個工作日。同時,將獸藥GMP檢查驗收結果公示期由不少于15日調整為不少于7日。

  六、做好獸藥審批事后監管

  對開展遠程視頻檢查驗收的企業,省級畜牧獸醫主管部門要適時組織現場監督檢查,發現不符合獸藥GMP要求的,依據《獸藥管理條例》第五十九條規定處理處罰;發現嚴重不符合獸藥GMP要求的,依法撤銷其獸藥生產許可。各級畜牧獸醫主管部門要進一步加強獸藥生產經營企業的監督檢查,嚴格實施獸藥產品二維碼追溯監管,加大免除復核檢驗獸藥產品的跟蹤抽檢力度,確保獸藥生產安全和獸藥產品質量安全。

  農業農村部辦公廳

  2022年6月8日農業農村部辦公廳關于進一步創新優化獸藥審批服務的通知

  農辦牧〔2022〕18號

  各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所:

  為貫徹落實全國穩住經濟大盤電視電話會議精神,積極應對新冠肺炎疫情影響,我部決定進一步加大獸藥領域“放管服”改革力度,采取創新方式、優化流程、壓減時限等措施,促進獸藥產業持續健康發展?,F將有關事項通知如下。

  一、實行獸藥生產質量管理規范遠程視頻檢查驗收

  省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時,可采取遠程視頻方式,對獸藥生產企業(生產線)是否符合獸藥生產質量管理規范(以下簡稱“獸藥GMP”)進行檢查驗收,具體參照我部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行,不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線,以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線,不適用遠程視頻檢查驗收。

  二、實行獸藥生產許可證核發告知承諾制

  受新冠肺炎疫情影響,無法及時開展獸藥GMP檢查驗收的省份,對體外獸醫診斷制品的生產許可,以及除粉劑、散劑、預混劑、原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產許可,省級畜牧獸醫主管部門可根據工作實際,依法依規對獸藥生產許可證核發實施告知承諾制。在實施告知承諾時,省級畜牧獸醫主管部門應重點審查企業提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收標準承諾書,對材料符合規定要求的,即可按相關規定核發《獸藥生產許可證》;發證后3個月內,要及時組織檢查驗收,對不符合發證要求的,根據《中華人民共和國行政許可法》等有關規定,依法撤銷其獸藥生產許可。新建獸藥生產企業及新增獸藥生產范圍的生產許可,不適用告知承諾制。

  三、優化獸藥產品批準文號核發現場核查抽樣流程

  省級畜牧獸醫主管部門組織開展獸藥GMP檢查驗收時,對符合獸藥GMP要求的生產線,可同時對試生產產品開展現場核查抽樣,按規定填寫相關核查抽樣表單,做好相應記錄,并通過農業農村部獸藥產品批準文號核發系統提交現場核查抽樣情況說明及相關表單資料。

  四、擴大獸藥產品批準文號核發免除復核檢驗情形

  在新冠肺炎疫情防控期間,對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生產企業,已取得獸藥產品批準文號的獸藥產品,再次申請產品批準文號的,或批準文號過期后再次申請的,省級畜牧獸醫主管部門按時組織開展現場核查抽樣,非獸用生物制品類樣品留存省級獸藥檢驗機構備查、獸用生物制品類樣品留存批簽發留樣庫備查,免除樣品的復核檢驗。符合上述規定,已申請批準文號正在進行質量復核檢驗的,企業可向獸藥檢驗機構申請終止檢驗。如上述獸藥產品在批準文號有效期內,經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢不合格1批次以上的,不適用免除復核檢驗情形。

  五、壓減獸藥審批事項辦理工作時限

  在新冠肺炎疫情防控期間,各級畜牧獸醫主管部門要切實加大工作力度、提高工作效率,對非獸用生物制品類獸藥的產品批準文號復核檢驗,將檢驗時限由90個工作日至少壓減至60個工作日;對獸用生物制品的產品批準文號復核檢驗,將檢驗時限由120個工作日至少壓減至100個工作日。同時,將獸藥GMP檢查驗收結果公示期由不少于15日調整為不少于7日。

  六、做好獸藥審批事后監管

  對開展遠程視頻檢查驗收的企業,省級畜牧獸醫主管部門要適時組織現場監督檢查,發現不符合獸藥GMP要求的,依據《獸藥管理條例》第五十九條規定處理處罰;發現嚴重不符合獸藥GMP要求的,依法撤銷其獸藥生產許可。各級畜牧獸醫主管部門要進一步加強獸藥生產經營企業的監督檢查,嚴格實施獸藥產品二維碼追溯監管,加大免除復核檢驗獸藥產品的跟蹤抽檢力度,確保獸藥生產安全和獸藥產品質量安全。

  農業農村部辦公廳

  2022年6月8日


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